Nedan anges några centrala lagar och förordningar inom Läkemedelsverkets I lagen (1993:584) om medicintekniska produkter regleras

Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag

RoHS-lagen begränsar användningen av farliga ämnen i produkter för hälso- och sjukvård. Lagen om begränsning av användning av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (387/2013) (finlex.fi), eller RoHS-lagen, som trädde kraft i början av juni utvidgades till att från och med 22.7.2014 även gälla produkter för hälso- och sjukvård samt övervaknings- och Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter Inledande bestämmelser 1 § [4871] I denna förordning finns bestämmelser om sådana produkter som avses i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ([4851] o.f.). Termer och begrepp som används i lagen om medicintekniska produkter har samma betydelse i förordningen. 2 § Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) · Förordning Denna lag bygger på EU-direktiv och trädde i Sverige i kraft den 1 januari 2017. Lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter;. utfärdad den 2 april 2009. Enligt riksdagens beslut.

Lagen om medicintekniska produkter

Läkemedelsverket får också föreskriva att lagen om medicintekniska produkter helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter. Förordning (2001:552). 3 § Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om vad som avses med en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Observera att lagen gäller även tillbehör till medicintekniska produkter om. tillverkaren av tillbehöret avsett att det ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt, och; tillbehöret behövs för att den medicintekniska produkten ska kunna användas på det sätt som dess tillverkare avsett. Förordningen om medicintekniska produkter (engelska: Medical Device Regulation, MDR) är en EU-förordning (2017/745) som säkerställer säkerheten och prestandan av medicinteknisk utrustning.

produkter.

Lagstiftning och föreskrifter etc. Hälso- och sjukvårdslagen 2017:30. Lag om medicintekniska produkter (1993:584). Patientlagen (2014:821).

2002 års produktsäkerhetsutredning. 1 .

Lagens tillämpningsområde. För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i annan …

Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakolo-giska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag.” Svar på 20 vanliga frågor om CE-märkta medicintekniska produkter och tandläkarens ansvar 1 Hur definieras en medicinteknisk produkt? I lagen om medicintekniska produkter (1993:584) definieras MTP som följer ”en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak 1. Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Förordning (2009:391). 3 a § [4873 A] Frågan ska hänskjutas till Läkemedelsverket, om en myndighet vid sin bedömning av vad som överensstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet inom Vissa produkter som kombinerar medicintekniska produkter med en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller ett läkemedel följer särskilda regler (punkterna 7, 8 och 9).

I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). 1 § Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.
Medborgerlig samling styrelse

påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, 3.
God redovisningssed ekonomi

goteborgs stad kommunstyrelsen
mina intressen
matematiska tankenötter
sysmex america inc
bofin app

Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) Förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) För mer information kring det nya regelverket se läkemedelsverkets hemsida. Upphandling. Majoriteten av de medicintekniska produkterna når vård och omsorg genom upphandling.

• SFS 1993:584 Lagen om medicintekniska produkter. • SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifter om. Grunden för denna reglering finns i lagen om medicintekniska produkter och de 2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt Lag (2004:463). 2 § /Upphör att gälla U:2010-03-21/ Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens Det innebär att appen i fråga är en medicinteknisk produkt som ska av en medicinteknisk produkt i 2 § lagen om medicintekniska produkter. Hur vet man om en produkt är medicinteknisk produkt eller en konsumentprodukt? Lagar som styr; Vad är en riskanalys? Riskanalys på generell- och individnivå Med en medicinteknisk produkt (MTP) avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med Det föreslås också ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.

En ny lag för medicintekniska produkter är på väg. Men regeringen har inte hunnit göra klart den i tid så att den är på plats när den europeiska förordningen

2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor. 1.

För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i annan lagstiftning. I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. … 2019-09-17 Förordningen om medicintekniska produkter (engelska: Medical Device Regulation, MDR) är en EU-förordning (2017/745) som säkerställer säkerheten och prestandan av medicinteknisk utrustning.